近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的枸櫞酸托法替布片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指美國(guó)FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
（二）適應(yīng)癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
（三）劑型：片劑
（四）規(guī)格：5mg
（五）ANDA 號(hào)：216940
（六）申請(qǐng)人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
（七）原研相關(guān)專利情況
美國(guó)專利號(hào)：RE41783，專利到期日：2025年12月8日
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開發(fā)的 Janus 激酶（JAK）抑制劑，2012 年在美國(guó)獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎等。目前全球已有 2 家企業(yè)在美國(guó) FDA 獲批 ANDA。
托法替布為全球首 個(gè)獲批的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成 DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，已被美國(guó)《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國(guó)《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年該產(chǎn)品醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣 19,584 萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3.5億元。枸櫞酸托法替布片已納入2022年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，該品種2022年美國(guó)銷售19.2億美元。
截至目前，公司在枸櫞酸托法替布片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1548.5 萬元人民幣。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司枸櫞酸托法替布片獲得美國(guó) FDA 的暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評(píng)要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國(guó) FDA 最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備。本次該產(chǎn)品獲得 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)對(duì)公司擴(kuò)展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，有望對(duì)公司未來的業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
藥品的出口業(yè)務(wù)容易受到國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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