近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“本公司”、“公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00563），現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
二、藥品其他情況
左氧氟沙星氯化鈉注射液可用于治療成年人（≥18 歲）由細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染：醫(yī)院獲得性肺炎；社區(qū)獲得性肺炎；急性細(xì)菌性鼻竇炎；慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作；復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染；非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染；慢性細(xì)菌性前列腺炎；復(fù)雜性尿路感染；急性腎盂腎炎；非復(fù)雜性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。
公司左氧氟沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目于2018年7月立項(xiàng)，2021年4月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，目前獲得藥品注冊(cè)證書。
截至本公告披露日，公司左氧氟沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為505.14萬元人民幣。
三、同類藥品的有關(guān)情況
目前國內(nèi)擁有左氧氟沙星氯化鈉注射液《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)有 14 家（包含莎普愛思）。
四、對(duì)公司的影響、后續(xù)安排及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次獲得左氧氟沙星氯化鈉注射液的《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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