國家藥典委員會(huì)擬修訂福多司坦、片、膠囊和顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案

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來源：國家藥典委員會(huì)

2023-05-30

國家藥典委員會(huì)擬修訂福多司坦、片、膠囊和顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，福多司坦WS1-XG-011-2022、福多司坦片WS1-XG-007-2022、福多司坦膠囊WS1-XG-008-2022、福多司坦顆粒WS1-XG-009-2022擬增收入中國藥典2025年版二部。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將修訂內(nèi)容公示征求社會(huì)各界意見。

國家藥典委員會(huì)擬修訂福多司坦、片、膠囊和顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為：福多司坦WS1-XG-011-2022、福多司坦片WS1-XG-007-2022、福多司坦膠囊WS1-XG-008-2022、福多司坦顆粒WS1-XG-009-2022。將各標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)II系統(tǒng)適用性要求“……福多司坦峰與雜質(zhì)III峰（相對保留時(shí)間約0.92）之間的分離度應(yīng)不小于4.5……”修訂為“……各相鄰色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，福多司坦峰與雜質(zhì)III峰（相對保留時(shí)間約0.92）之間的分離度應(yīng)不小于2.0……”。上述品種擬增收入中國藥典2025年版二部。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將修訂內(nèi)容公示征求社會(huì)各界意見。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。

聯(lián)系人：周怡、郭偉

電話：010-67079556,010-67079558

電子郵件：zhouyi@chp.org.cn

收文單位：國家藥典委員會(huì)辦公室

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