近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-1893片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-1893片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300249、CXHL2300251、CXHL2300252
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月24日受理的 HRS-1893 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應癥為用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導致的心力衰竭。
二、藥物的其他情況
HRS-1893通過特殊機制抑制心肌過度收縮，擬用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導致的心力衰竭。經(jīng)查詢，目前國內尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1893相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,636 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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