浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的注射用培美曲塞二鈉的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用培美曲塞二鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：100mg（按 C20H21N5O6 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233603
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
注射用培美曲塞二鈉用于聯(lián)合順鉑治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤；治療非小細胞肺癌。注射用培美曲塞二鈉最早由禮來（Eli Lilly）公司研發(fā)，于2004年2月在美國上市，于2005年8月國內批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家有四川匯宇制藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)預測，注射用培美曲塞二鈉 2022 年國內市場銷售金額約 32.35 億元。
截至目前，公司在注射用培美曲塞二鈉研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2,283萬元。
三、對公司的影響
注射用培美曲塞二鈉獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，公司注射用培美曲塞二鈉按化學藥品 4 類批準生產可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產、銷售環(huán)節(jié)的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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