四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）于2023年5月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
硫代硫酸鈉注射液主要用于氰 化物中毒，也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫代硫酸鈉注射液在 2021 年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的終端銷售額約 1.16 億元，2022 年銷售額達(dá)到 1.84 億元，同比增長 58.84%。原研 Hope Pharmaceuticals 的硫代硫酸鈉注射液未在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有3家批件持有人分別為華潤紫竹、天津金耀藥業(yè)、重慶藥友。
公司本次獲批的硫代硫酸鈉注射液為化學(xué)藥品 3 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的硫代硫酸鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提升了自身的競(jìng)爭(zhēng)能力，有利于上市銷售后取得更大的市場(chǎng)份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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