近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的賽洛多辛膠囊(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00742)，批準該藥品生產?，F將相關情況公告如下：
一、注冊證書主要內容
二、藥品相關信息
賽洛多辛膠囊適用于治療良性前列腺增生癥(BPH)引起的癥狀和體征。
華潤賽科于2022年3月1日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2022年3月9日獲得受理通知書，并于2023年5月26日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣2,340.14萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
賽洛多辛膠囊由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 聯合開發(fā)，2008年10月8日獲得批準在美國上市，商品名為RAPAFLO。2011年8月25日原研地產化產品獲得批準在中國上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021年賽洛多辛膠囊全球銷售額2.1億美元，“RAPAFLO”銷售額0.12億美元。
國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的賽洛多辛膠囊生產廠家有5家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場賽洛多辛膠囊銷售總額(終端價)為8,520萬元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為第一三共97.77%，上海匯倫江蘇藥業(yè)1.44%，海南萬瑋制藥0.79%。
四、對公司的影響及風險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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