廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（“本公司”）分別于2013年12月13日、2014年3月13日、2016年3月29日和2018年6月27日發(fā)布《關于治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗初步結果的公告》《關于治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗總結會得出的試驗結果的公告》《關于治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗Ⅱc 期臨床研究的公告》和《關于開展治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗IIc期臨床研究的進展公告》（公告編號分別為 2013-057、2014-011、2016-020、2018-062），披露了有關本公司治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗項目Ⅱb 期臨床試驗結果及Ⅱc 期臨床研究的相關內容。
2023年5月31日，本公司控股子公司廣州廣藥益甘生物制品股份有限公司（“益甘生物”）開展的治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗方案 A 和方案 B 獲得了《治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報告》?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、基本情況
（一）方案 A
研究標題：治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 未發(fā)生血清學轉換的慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗
研究藥物名稱：治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗
擬申報適應癥：HBeAg 未發(fā)生血清學轉換的慢性乙型肝炎患者
研究設計：隨機、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負責（組長）單位：重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院、本公司、益甘生物
（二）方案 B
研究標題：治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 已發(fā)生血清學轉換的慢性
乙型肝炎的隨機、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗
研究藥物名稱：治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗
擬申報適應癥：HBeAg 已發(fā)生血清學轉換的慢性乙型肝炎患者
研究設計：隨機、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負責（組長）單位：重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院、本公司、益甘生物
二、臨床研究結論
（一）方案 A
研究結果表明，隨著治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗接種次數(shù)的增加和治療時間的延長，試驗組 1、試驗組 2 和對照組 HBeAg 血清學轉換率普遍偏低，治療終點48及72周時，組間比較差異無統(tǒng)計學意義；HBeAg 及 HBsAg 滴度均較基線下降，變化值組間比較差異無統(tǒng)計學意義。
安全性數(shù)據提示，治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
（二）方案 B
研究結果表明，治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗與恩替卡韋聯(lián)用治療 HBeAg 已發(fā)生血清學轉化的慢性乙肝患者，HBsAg 滴度較基線呈現(xiàn)出一定程度的下降，但試驗組和對照組組間比較差異無統(tǒng)計學意義。
安全性數(shù)據提示，治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
三、同類藥品狀況
乙型病毒 性肝炎（“乙肝”）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝 臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗是一類治療性核酸疫苗，其特點是可誘導機體產生 HBV 特異性細胞免疫和體液免疫，從而發(fā)揮治療乙肝的作用。截至本公告日，查詢相關數(shù)據顯示，目前國內外尚無同類藥品的生產和批文。
四、對本公司的影響
截至本公告日, 治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗研究已累計投入研發(fā)費用約人民幣 5,729.38 萬元，其中股東出資人民幣 4,534.36 萬元，政府補助資金人民幣 1,195.02 萬元。益甘生物為本公司持股 60%的子公司，本公司共出資約人民幣 2,720.62 萬元。本次獲得《治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報告》對本公司當期財務狀況和經營業(yè)績不會產生重大影響。
本公司及相關各方將根據本期臨床研究報告與相關藥政部門及專家溝通交流，并綜合前期臨床研究結果，探討和決定下一步研究方向。本公司將密切關注該項目的有關進展，并及時履行信息披露義務。
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