億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月6日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
藥品名稱：甲硫酸新斯的明注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
藥品注冊分類：化學藥品3類
規(guī)格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申請人：合肥億帆生物制藥有限公司
二、產品的相關情況
甲硫酸新斯的明注射液適用于重癥肌無力，箭毒（筒箭毒堿）引起的遷延性呼吸抑制，術后或產后腸管麻痹伴消化道功能低下及術后或產后排尿困難；用于拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用。
公司于2023年5月29日向藥監(jiān)局遞交上市許可申請，并于2023年6月6日獲得受理。
截至本報告披露日，國內甲硫酸新斯的明注射液已有上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司等 5 家企業(yè)獲批，其中（視同）通過一致性評價的企業(yè)2家，為上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、成都欣捷高新技術開發(fā)股份有限公司（上市許可持有人）。目前除公司外，有6家企業(yè)按照化學藥品注冊分類3類申報、2家企業(yè)按照仿制藥一致性評價申報審評中。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射劑2022年全球市場規(guī)模為1.39億美元。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射劑 2022 年上半年國內市場規(guī)模為4.77億元。
截至本報告披露日，公司在甲硫酸新斯的明注射液項目研發(fā)投入約 311.05萬元。
三、風險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲藥監(jiān)局注冊上市許可申請受理后將轉入藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批，完成時間、審批結果及藥品獲批后的具體銷售情況等均具有不確定性。公司將按有關規(guī)定及時對上述藥品的后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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