金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硫酸鎂注射液受理通知書（CYHS2301554），現將相關情況公告如下:
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301554
藥品名稱：硫酸鎂注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學藥品 3 類
規(guī)格：10ml:5g
申請人：金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、硫酸鎂注射液的相關情況
硫酸鎂中的鎂離子可抑制中樞神經活動，抑制運動神經末梢乙酰膽堿的釋放，阻斷神經和肌肉間的傳導，降低或解除肌肉收縮作用，同時對血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴張。在臨床上硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。
硫酸鎂注射液收錄于國家醫(yī)保目錄（2022 版）。根據米內網數據顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端硫酸鎂銷售額超過 3 億元。
三、對公司的影響及風險提示
硫酸鎂注射液如能順利實現產品上市，將視同通過質量一致性評價，將豐富公司現有的產品管線。根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將轉入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批，完成時間、審批結果均具有不確定性。公司將按有關規(guī)定及時對上述藥品的后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
