質(zhì)量管理之質(zhì)量回顧管理
“回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果”；
“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定改進(jìn)方向”；
“關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；檢驗(yàn)方法等的所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的確認(rèn)狀態(tài)；委托檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況”
本文的質(zhì)量回顧管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的質(zhì)量回顧管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量控制部門應(yīng)該開展質(zhì)量回顧的內(nèi)容、方法和結(jié)果利用。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)：
首先、確定質(zhì)量回顧的內(nèi)容。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)物料檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)過程監(jiān)控的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧。第三、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧。第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)本部門發(fā)生的變更進(jìn)行回顧。第五、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)本部門開展的確認(rèn)與驗(yàn)證進(jìn)行回顧。
其次、制定質(zhì)量回顧計(jì)劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應(yīng)該對(duì)物料檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧根據(jù)已確定的質(zhì)量回顧內(nèi)容，根據(jù)公司建立的質(zhì)量回顧管理制度制定回顧計(jì)劃。質(zhì)量回顧計(jì)劃，包括范圍、內(nèi)容、頻率、方法、責(zé)任人、完成日期和評(píng)價(jià)方法等。質(zhì)量回顧計(jì)劃制定后，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
再次，實(shí)施質(zhì)量回顧。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人督促本部門相關(guān)人員按照已批準(zhǔn)的質(zhì)量回顧計(jì)劃，實(shí)施質(zhì)量回顧。第一、質(zhì)量回顧按照確定的范圍進(jìn)行。比如，公司生產(chǎn)A、B、C三種產(chǎn)品，按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，可能只需要對(duì)A產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧。另外，也許只有7月1日到12月31日A產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)，那么質(zhì)量回顧分析時(shí)產(chǎn)品的起止日期就是7月1日到12月31日。第二、質(zhì)量回顧按照已批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行。比如、原料檢驗(yàn)、輔料檢驗(yàn)、加工助劑檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、變更、校準(zhǔn)和檢定、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果等。第三、質(zhì)量回顧按照已批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行。比如，按照每周進(jìn)行回顧，亦或者按照每月進(jìn)行回顧等。第四、質(zhì)量回顧按照已批準(zhǔn)的方法進(jìn)行。比如，簡單的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析亦或者采用其他專業(yè)的工具。第五、質(zhì)量回顧按照已批準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)質(zhì)量回顧分析，某方面存在不足，需要改進(jìn)；某方面表現(xiàn)優(yōu)異，需要繼續(xù)保持等。
從次，利用質(zhì)量回顧的結(jié)果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人督促本部門相關(guān)人員根據(jù)質(zhì)量回顧結(jié)果，確定改進(jìn)方向。如果本部門的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果比較差，就需要讓檢驗(yàn)人員參加培訓(xùn)，提供檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精密度；如果本部門的檢驗(yàn)結(jié)果和供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)結(jié)果差距比較大，就組織本部門相關(guān)人員與供應(yīng)商統(tǒng)一檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器等；如果本部門檢驗(yàn)結(jié)果和客戶的檢驗(yàn)結(jié)果差距比較大，就組織本部門相關(guān)人員與客戶統(tǒng)一檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器等；如果穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想，就考慮對(duì)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)過程進(jìn)行改進(jìn)。比如，從留樣環(huán)境等方面進(jìn)行改進(jìn)。如果確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果與方案或者預(yù)期目標(biāo)存在偏差，就應(yīng)采取糾正、糾正措施或者預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。本部門相關(guān)的檢驗(yàn)原始記錄；質(zhì)量回顧計(jì)劃、質(zhì)量回顧方案、質(zhì)量回顧報(bào)告等。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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