辰欣藥業(yè)伏格列波糖片、卡貝縮宮素注射液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-06-14

?近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的伏格列波糖片《藥品注冊證書》及卡貝縮宮素注射液《藥品注冊證書》。

近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準簽發(fā)的伏格列波糖片《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00722）及卡貝縮宮素注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00726）?，F將相關情況公告如下：

一、伏格列波糖片藥品

（一）藥品基本情況

藥品名稱：伏格列波糖片

劑型：片劑

規(guī)格：0.2mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

（二）藥品其他情況

1、藥品說明：伏格列波糖片最早于 1994 年由武田制藥（Takeda）在日本上市，商品名為 BASEN®，上市規(guī)格包括 0.2mg、0.3mg。1998 年進口至中國，商品名為倍欣®。辰欣藥業(yè)伏格列波糖片（規(guī)格 0.2mg）現已獲批上市，視同通過一致性評價。目前，伏格列波糖片系國家醫(yī)保乙類產品（2022 版）。

伏格列波糖片屬于口服降血糖藥，它作為一種 α-葡萄糖苷酶抑制劑，在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。本品臨床上用于改善糖尿病餐后高血糖（適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

伏格列波糖產生抑制活性的機制，是對蔗糖酶和麥芽糖酶這兩種雙糖水解酶復合物的競爭性抑制作用，本品抑制蔗糖酶和麥芽糖酶的活性遠高于阿卡波糖。

此外，因本品對 α-胰淀粉酶幾乎無抑制作用，食物中的淀粉可在小腸轉化為雙糖，進入大腸的淀粉很少，因此使用伏格列波糖時，發(fā)生的腹脹、排氣增加等胃腸不良反應較少。

2、研發(fā)歷程：公司2022年1月完成本品相關研究后申報生產，我公司于2023年5月收到藥品注冊證書。

本品按照化學藥品4類注冊批準，根據相關規(guī)定視為通過藥品質量和療效一致性評價。

截至目前：公司在伏格列波糖片研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約為人民幣916.77萬元。

（三）藥品市場狀況分析

根據米內網數據顯示，伏格列波糖片由多家企業(yè)在售，2022年在城市和縣級公立醫(yī)院整體銷售約3.7億元。銷售規(guī)格包括200μg、300μg及100μg，其中規(guī)格200μg占據約86%的市場份額。

代表企業(yè)銷售如下表：