美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局將能夠繼續(xù)使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺(tái) OFF-X™
近日，專業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安宣布將與美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局簽署的《材料轉(zhuǎn)移協(xié)議》(MTA) 延長(zhǎng)三年，確保美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局能夠繼續(xù)使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺(tái) OFF-X™。該平臺(tái)提供綜合的臨床前毒理、臨床和上市后不良事件數(shù)據(jù)、可視化工具和分析。
臨床研究的成功可能會(huì)受到意外安全問題的影響。在藥物研發(fā)過程中，盡早識(shí)別潛在安全責(zé)任至關(guān)重要。通過融合臨床前和臨床的藥物安全數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，可以減少患者負(fù)擔(dān)并提高研發(fā)成功率。
隨著雙方合作關(guān)系進(jìn)入第六個(gè)年頭，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)使用 OFF-X，以識(shí)別與分子靶點(diǎn)，新藥及上市藥物相關(guān)的潛在不良事件，并為監(jiān)管審查過程提供支持。該協(xié)議通過評(píng)估加強(qiáng)人用藥品及相關(guān)分子靶點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)的方法，繼續(xù)支持美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局履行保護(hù)公眾健康的使命。
科睿唯安合作伙伴關(guān)系副總裁 Gavin Coney 表示：“科睿唯安利用深度數(shù)據(jù)、深厚的洞察力和專業(yè)知識(shí)，幫助生命科學(xué)合作伙伴預(yù)測(cè)并克服向患者提供創(chuàng)新治療的障礙。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局與科睿唯安之間的這項(xiàng)協(xié)議將賦能研究人員和藥物安全專業(yè)人員在藥物研發(fā)和上市后所有階段預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)潛在安全責(zé)任的準(zhǔn)備。”
OFF-X 涵蓋了從新興靶點(diǎn)及同類首 創(chuàng)到已上市藥物等所有研發(fā)階段的靶點(diǎn)和藥物。OFF-X 有助于及時(shí)識(shí)別毒理和安全性，降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并促進(jìn)藥物警戒信號(hào)的分析。該平臺(tái)每天更新多個(gè)來源的專家仔細(xì)篩選的安全數(shù)據(jù)，包括 15,000 多個(gè)靶點(diǎn)及 32,000 多種藥物和生物制品，并有 200 多萬條專家策劃的與 12,000 多種不良反應(yīng)和毒 性終點(diǎn)相關(guān)的安全警報(bào)。
關(guān)于美國(guó)食品和藥品管理局/生物制品
評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER)
FDA/CDER 承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生職責(zé)，確保提供安全和有效的藥物以改善美國(guó)人民的健康。作為美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的一部分，生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管非處方藥和處方藥，包括生物制劑和非專利藥。FDA/CDER 的使命是保護(hù)和促進(jìn)公共健康，幫助確保人用藥物安全有效，符合現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并可向患者提供。
關(guān)于科睿唯安
科睿唯安是全球知名的信息服務(wù)提供商。我們?yōu)槿蛴脩籼峁┬畔⑴c洞見，幫助他們改變觀點(diǎn)、改善工作，讓世界變得更加美好。我們的解決方案基于先進(jìn)的技術(shù)與深厚的行業(yè)積淀，涵蓋學(xué)術(shù)研究和政府機(jī)構(gòu)，生命科學(xué)與健康，知識(shí)產(chǎn)權(quán)各個(gè)領(lǐng)域。
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