2023年6月16日，諾誠健華宣布，新一代BTK抑制劑奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL治療中展現(xiàn)有效性和安全性的II期研究結(jié)果在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上進(jìn)行了海報展示（摘要代碼：Nr.283）。
此項研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）根據(jù)2014年版盧加諾分類評估的總緩解率（ORR）。
據(jù)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授介紹，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好。
入組患者中，大部分患者處于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位隨訪時間22.3個月，IRC評估的總緩解率（ORR）為57.8%，中位持續(xù)緩解時間（DoR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為34.3個月和36.0個月，12個月的PFS率和總生存率（OS）分別為84.3%和91.5%。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）多為1級或2級。
MZL是一種通過病理性B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)的惰性非霍奇金淋巴瘤，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應(yīng)癥。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)/兩項適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD?亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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