2023 ICML | 諾誠健華奧布替尼為邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來持久疾病緩解

熱門推薦：邊緣區(qū)淋巴瘤 , 諾誠健華 , 奧布替尼 ,

來源：CPHI制藥在線

2023-06-16

2023年6月16日，諾誠健華宣布，新一代BTK抑制劑奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL治療中展現有效性和安全性的II期研究結果在第17屆國際惡性淋巴瘤會議上進行了海報展示。

2023年6月16日，諾誠健華宣布，新一代BTK抑制劑奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL治療中展現有效性和安全性的II期研究結果在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上進行了海報展示（摘要代碼：Nr.283）。

此項研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）根據2014年版盧加諾分類評估的總緩解率（ORR）。

據北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授介紹，奧布替尼在治療復發(fā)/難治性MZL患者中表現出高應答率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好。

入組患者中，大部分患者處于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位隨訪時間22.3個月，IRC評估的總緩解率（ORR）為57.8%，中位持續(xù)緩解時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）分別為34.3個月和36.0個月，12個月的PFS率和總生存率（OS）分別為84.3%和91.5%。

奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）多為1級或2級。

MZL是一種通過病理性B細胞受體信號傳導的惰性非霍奇金淋巴瘤，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應癥。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)/兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD?亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。