近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份西他沙星片（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：西他沙星片
受理號：CYHS2101635
批件號：2023S00809
劑型：片劑
規(guī)格：50mg（按 C19H18ClF2N3O3計）
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233651
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。
二、藥品相關(guān)情況
（一）通用三洋于 2021 年 8 月 9 日向國家藥監(jiān)局提交了西他沙星片藥品注冊申請并獲得受理。
（二）截止本公告披露日，通用三洋在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約2,253萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（三）藥品情況介紹
該藥品適用于金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌等葡萄球菌屬；肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌等鏈球菌屬；糞腸球菌、屎腸球菌等腸球菌屬；卡他莫拉菌；大腸埃希菌；檸檬酸桿菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌屬；產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等腸桿菌屬；粘質(zhì)沙雷菌等沙雷菌屬；奇異變形桿菌等變形桿菌屬；摩根摩根菌；流感嗜血桿菌；銅綠假單胞菌；消化鏈球菌等消化鏈球菌屬；普雷沃菌；牙齦卟啉單胞菌等卟啉單胞菌屬；梭桿菌屬；沙眼衣原體；肺炎支原體；肺炎衣原體；嗜肺軍團菌所引起的咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎、扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染。
（四）同類藥品市場情況介紹
西他沙星是第一制藥三共株式會社(Daiichi Sankyo)開發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，臨床用其3/2水合物，用于治療嚴重難治性感染性疾病。最早于2008年6月以商品名グレースビット®錠（Gracevit ®）在日本獲準上市，于2012年3月在泰國批準上市，在美國和歐洲均沒有上市。原研藥品于2019年2月在中國批準上市，上市劑型為片劑，規(guī)格50mg（按C19H18ClF2N3O3計）。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，西他沙星片在國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有4家，分別是南京柯菲平盛輝制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司，批準的規(guī)格均為50mg（按C19H18ClF2N3O3計）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年西他沙星片樣本醫(yī)院銷售總金額約為5,456萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
本次通用三洋西他沙星片按照化學藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
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