江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于鹽酸戊乙奎醚注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》主要內容及產品基本信息
藥品通用名稱：鹽酸戊乙奎醚注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:1mg；2ml:2mg
申請內容：一致性評價申請
注冊分類：化學藥品
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2250611、CYHB2250612
通知書編號：2023B03017、2023B03018
審批結論：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015] 44號）《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品其他情況
鹽酸戊乙奎醚注射液為選擇性抗膽堿藥。1、用于麻 醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌。2、用于有機磷毒物（農藥）中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶（ChE）老化后維持阿托 品化。公司在該產品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約287萬元人民幣。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此，公司鹽酸戊乙奎醚注射液通過一致性評價將有利于提升市場競爭力，對公司未來的經營業(yè)績產生積極的影響。
該產品未來的市場銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等一些不確定性因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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