億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司遼寧億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸替羅非班注射用濃溶液
2、劑型：注射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
5、規(guī)格：50ml∶12.5mg（按C22H36N2O5S計(jì)）
6、藥品受理號(hào)：CYHS2200182國(guó)
7、證書編號(hào)：2023S00895
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233729
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年06月13日
10、上市許可持有人：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
鹽酸替羅非班注射用濃溶液適用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計(jì)劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。該產(chǎn)品應(yīng)與普通肝素和阿司匹林一起使用。
鹽酸替羅非班注射液最早由MSD Sharp&Dohme GmbH開發(fā)，1998年首次在美國(guó)上市。公司于2022年1月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品上市許可申請(qǐng)，并于當(dāng)月獲得受理，于2023年6月收到鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書》，本次鹽酸替羅非班注射用濃溶液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國(guó)境內(nèi)鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液共8家企業(yè)獲批，其中5家（視同）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；1家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)審評(píng)階段；尚無企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊(cè)分類仿制藥）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國(guó)內(nèi)鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液市場(chǎng)規(guī)模約為1.74億元。
截至本報(bào)告披露日，公司在該項(xiàng)目研發(fā)投入約468.81萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書》的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，標(biāo)志著公司在大輸液領(lǐng)域具備了相應(yīng)的自主研發(fā)能力。鹽酸替羅非班注射用濃溶液屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類品種，其上市銷售對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受國(guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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