一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意伊匹木單抗生物類似藥HLX13（即重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）用于治療肝癌開展臨床試驗的批準(zhǔn)。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于肝癌、黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等的治療。
截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的伊匹木單抗有百時美施貴寶公司的逸沃?。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，伊匹木單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 1,098 萬元。
截至2023年5月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣3,268萬元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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