一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán)；以下簡稱“復(fù)星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達®；以下簡稱“該產(chǎn)品”）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）（以下簡稱“本次新增適應(yīng)癥”）的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）附條件批準。
二、該產(chǎn)品的研究和上市情況
該產(chǎn)品系復(fù)星凱特基于從Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta®經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。
2021年6月，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局上市批準，獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別 B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL。同月，該產(chǎn)品用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，并于2021年8月被納入突破性治療藥物程序，截至本公告日，該產(chǎn)品用于該項適應(yīng)癥于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）處于橋接臨床試驗階段。
截至本公告日，除奕凱達®外，中國境內(nèi)尚無其他用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市。
截至2023年5月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣79,576萬元（含專利及技術(shù)許可費用，未經(jīng)審計）。
三、影響及風險提示
該產(chǎn)品本次新增適應(yīng)癥獲批，可以為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者帶來更多的治療選擇。針對本次附條件批準適應(yīng)癥的完全批準將取決于上市后臨床研究數(shù)據(jù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該產(chǎn)品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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