近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：復(fù)方α-酮酸片
劑型：片劑
規(guī)格：0.63g
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08232023
上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：名稱：浙江昂利康制藥股份有限公司
地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 號(hào)
受理號(hào)：CYHS2101780 國
證書編號(hào)：2023S00932
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233753
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)信息
復(fù)方α-酮酸片是德國 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（費(fèi)森尤斯卡比）開發(fā)的一種氨基酸類藥，含有 4 種酮氨基酸鈣、1 種羥氨基酸鈣和 5 種必需氨基酸的復(fù)方制劑，該藥品用于“配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害”。
公司于2021年9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交復(fù)方 α-酮酸片藥品注冊申請，于2021年9月24日獲得受理。公司復(fù)方 α-酮酸片藥品注冊分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價(jià)。
三、對公司的影響
本次復(fù)方 α-酮酸片獲得藥品注冊證書，有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。此次獲批不會(huì)對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響，公司將按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，積極開展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售工作。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性。
敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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