2023年6月29日，華潤博雅生物制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月28日核準簽發(fā)的關于C1酯酶抑制劑《藥物臨床試驗批準通知書》(受理號：CXSL2300226、通知書編號：2023LP01209)。現(xiàn)將有關具體情況公告如下：
一、產(chǎn)品簡介
C1酯酶抑制劑(C1-INH)是人血漿中的一種絲氨酸蛋白酶抑制劑(serpins)，主要功能是調(diào)節(jié)補體和接觸系統(tǒng)途徑的激活，用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。
目前，C1酯酶抑制劑尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售。
二、風險提示
公司將根據(jù)《藥物臨床試驗批準通知書》的要求，開展用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫急性發(fā)作的臨床試驗。藥物臨床試驗應當自批準之日起3年內(nèi)實施，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該通知書自行失效。
藥品的研發(fā)是一項長期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，該產(chǎn)品臨床試驗的完成時間、進度及結果均具有一定的不確定性，公司將根據(jù)該產(chǎn)品的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意投資風險。
三、對公司的影響
公司本次獲得關于C1酯酶抑制劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，有利于提高公司研發(fā)積極性，進一步加快公司在研產(chǎn)品的進度。該事項不會對公司2023年度業(yè)績構成重大影響。
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