根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）及全資子公司洛陽惠中生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“惠中生物”）聯(lián)合申報(bào)的“豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV-VP2 株）”為新獸藥，并于2023年6月29日公示了核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 681 號(hào)）事項(xiàng)。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV-VP2 株）
注冊(cè)分類：二類
主要成分：疫苗中含有滅活的豬細(xì)小病毒 VP2 蛋白，配苗前 VP2 蛋白的血凝效價(jià)為 1:2048
作用與用途：用于預(yù)防豬細(xì)小病毒病。免疫產(chǎn)生期為免疫后21日，免疫期為6個(gè)月。
用法與用量：頸部肌肉注射，每頭份2ml。母豬配種前3～4周免疫1次。
二、新獸藥研究開發(fā)情況及相關(guān)市場背景情況
該新獸藥為公司和惠中生物聯(lián)合開發(fā)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于 2023 年 6 月 29 日公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書。截至目前，該產(chǎn)品開發(fā)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 1,319.64 萬元。
豬細(xì)小病毒病主要引起懷孕母豬流產(chǎn)、死胎、弱仔、木乃伊胎以及新生胎兒死亡，嚴(yán)重影響了養(yǎng)豬場的生產(chǎn)能力。公司開發(fā)的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV-VP2 株）產(chǎn)品可有效抵抗豬細(xì)小病毒感染，具有以下優(yōu)勢(shì)：使用昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)重組蛋白抗原，抗原純度高、產(chǎn)品安全可靠；表達(dá)、純化的重組 VP2 蛋白能夠自組裝形成病毒樣顆粒（VLPs），且具有良好的免疫原性；采用生物反應(yīng)器懸浮培養(yǎng)工藝制備重組 VP2 蛋白，批間穩(wěn)定性良好，蛋白表達(dá)量高。
截至目前，公司從公開渠道未能查詢到市場上流通的同類產(chǎn)品的銷售情況和市場份額。
三、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、新獸藥開發(fā)成功對(duì)公司的影響
該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實(shí)力，填補(bǔ)了國內(nèi)豬細(xì)小病毒亞單位疫苗的空白，豐富了公司產(chǎn)品品類，同時(shí)也推動(dòng)了行業(yè)豬用疫苗產(chǎn)品的升級(jí)換代，有效提升了公司在行業(yè)內(nèi)的整體競爭力，將為公司帶來新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。
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