近日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、本次批準的基本情況
藥品名稱：BL-B01D1
申請編號：IND166447
申請人：SystImmune,Inc.
適應癥：非小細胞肺癌
審批結論：FDA 已對本品完成審評，同意本品開展的臨床研究。
二、藥品的基本信息
BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已在國內(nèi)開展了5個Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關鍵注冊臨床推進的突破性療效，已在國內(nèi)完成3個單藥雙臂III期注冊臨床及2個單藥單臂關鍵注冊臨床研究的溝通交流申請的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗批件，并正向相關聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)FDA批準后方可上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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