近日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本次批準(zhǔn)的基本情況
藥品名稱：BL-B01D1
申請(qǐng)編號(hào)：IND166447
申請(qǐng)人：SystImmune,Inc.
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
審批結(jié)論：FDA 已對(duì)本品完成審評(píng)，同意本品開(kāi)展的臨床研究。
二、藥品的基本信息
BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨(dú)家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了5個(gè)Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊(cè)臨床推進(jìn)的突破性療效，已在國(guó)內(nèi)完成3個(gè)單藥雙臂III期注冊(cè)臨床及2個(gè)單藥單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的溝通交流申請(qǐng)的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗(yàn)批件，并正向相關(guān)聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進(jìn)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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