近日，中美華東全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。（藥品批準文號：國藥準字S20233109、國藥準字S20233110），商品名稱為：利魯平®，規(guī)格為：3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。
利魯平®產品包裝（預填充注射筆及筆芯）
關于利拉魯肽注射液
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
除本次肥胖或超重適應癥獲得批準以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已于2023年3月獲批上市，目前已正式實現商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網和進院的工作。
公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產工藝。經查詢，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。
對上市公司的影響
近年來，隨著經濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、運動、生殖及精神等多系統疾病風險甚至嚴重影響生活質量。根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。
在肥胖或體重超重患者的治療領域，中美華東現有產品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產品，通過近年來國內市場銷售和推廣，已積累一定的學術推廣基礎和市場資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）藥品注冊證書，將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續(xù)公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。同時，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。公司目前在研的GLP-1產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。
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