近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：艾氟洛芬貼劑
劑 型：貼劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CYHL2300045
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月7日受理的艾氟洛芬貼劑符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體（S 型），通過強效抑制環(huán)氧化酶（COX）活性發(fā)揮抗炎和鎮(zhèn)痛作用，其抑制作用強于目前已上市的同類產(chǎn)品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關節(jié)炎的鎮(zhèn)痛和消炎，其原研產(chǎn)品由日本大正制藥株式會社開發(fā)，于2015年9月獲得了在日本的制造和銷售許可，商品名為LOQOA®tape。目前，艾氟洛芬貼劑的原研產(chǎn)品尚未進口至國內(nèi)，國內(nèi)亦無相關改良或仿制藥申報。截至目前，艾氟洛芬貼劑相關項目累計已投入研發(fā)費用約 1,005 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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