近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)藥容生）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸奧普力農(nóng)注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
證書(shū)編號(hào)：2023S01120
受理號(hào)：CYHS2200464 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233906
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸奧普力農(nóng)注射液適用于使用其他藥物療效不佳的急性心力衰竭的短期靜脈治療。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前該藥品國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有吉林四長(zhǎng)制藥有限公司、中孚藥業(yè)股份有限公司、沈陽(yáng)雙鼎制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸奧普力農(nóng)注射液全國(guó)公立醫(yī)院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣 24,477 萬(wàn)元。
截至目前，國(guó)藥容生用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 606 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國(guó)藥容生的鹽酸奧普力農(nóng)注射液按新 3 類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司心血管板塊產(chǎn)品線，有助于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和綜合實(shí)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，且對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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