山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金城素智”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的頭孢羥氨芐干混懸劑與左氧氟沙星片藥品注冊(cè)證書（證書編號(hào)：2023S01057、2023S01058、2023S01102、2023S01103）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢羥氨芐干混懸劑可用于治療以下疾病中由敏感菌引起的感染，如:尿路感染，由大腸埃希菌、奇異變形桿菌和克雷伯桿菌引起；皮膚和皮膚組織感染，由葡萄球菌和/或鏈球菌引起；咽炎和/或扁桃體炎，由化膿性鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)引起。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢羥氨芐相關(guān)制劑城市公立醫(yī)院2020～2022年全國(guó)銷售額約為5,800萬(wàn)元人民幣、8,800萬(wàn)元人民幣、9,700萬(wàn)元人民幣，其中兒童劑型散劑、顆粒劑占通用名銷售額的0.51%。經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至
本公告披露日，金城素智為國(guó)內(nèi)首家按新注冊(cè)分類辦法獲批頭孢羥氨芐干混懸劑產(chǎn)品的企業(yè)。
左氧氟沙星片屬于喹諾酮類藥物，廣譜抗菌藥物，對(duì)多種病原菌都有抗菌活性。如針對(duì)一些變形桿菌、大腸埃希菌和克雷伯桿菌等感染，均有明顯的抗菌效果，針對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌，以及急性細(xì)菌性鼻竇炎、復(fù)雜性尿路感染等，均有很好的治療效果。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星相關(guān)制劑城市公立醫(yī)院 2020～2022 年全國(guó)銷售額約為 32.6 億元人民幣、30.4 億元人民幣、22.4 億元人民幣，其中片劑占通用名銷售額的 16.62%。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)左氧氟沙星片已批準(zhǔn)上市的廠家包括廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、上海金城素智藥業(yè)有限公司、浙江花園藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次頭孢羥氨芐干混懸劑 2.5g(250mg/5ml）、5g(500mg/5ml）和左氧氟沙星片 0.25g、0.5g 獲得藥品注冊(cè)證書并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著公司在抗感染領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)，有利于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品的銷售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。
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