7月4日中午，國家醫(yī)保局官網發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見稿。該意見稿一發(fā)布，在資本市場上便立即引發(fā)了軒然大波，創(chuàng)新藥 企業(yè)集體大漲。上述兩份規(guī)則文件是一年一度國家醫(yī)保目錄調整工作的重要依據，此次規(guī)則的征求意見稿有多處變動，預示著未來藥價降幅將更加溫和。
然而經過時間的沉淀之后，創(chuàng)新藥指數再度反轉，繼續(xù)調頭向下。在創(chuàng)新藥下行周期里，或許所有的利好都只是曇花一現。
哪些變化？
此次發(fā)布的《非獨家藥品競價規(guī)則》征求意見稿與去年的《非獨家藥品競價規(guī)則》基本一致。
企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類部分，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。
關鍵數字仍是70%。
如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。假設某藥品有AB兩家企業(yè)生產，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。企業(yè)報價情況：
1. 若AB報價均高于100元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。
2. AB報價中只要有有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。其中，如有企業(yè)報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。
來源：國家醫(yī)保局官網
變化較大的是《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，幾個主要變化包括：
1. 在納入常規(guī)目錄管理規(guī)則中，轉入常規(guī)目錄規(guī)則進一步明確。談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算）進入常規(guī)目錄。
2. 在簡易續(xù)約的“不調整支付范圍的藥品”和“調整支付范圍的藥品”部分，征求意見稿均增加了一條內容：對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。
3. 醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調增，從之前方案中原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。
另外，考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。
市場觀點普遍認為，從調整規(guī)則來看，藥品在多個階段的降幅都將會更小，本次續(xù)約規(guī)則的調整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。
創(chuàng)新藥指數已走出連續(xù)半年的頹勢，由于投融資的潮汐力，整個行業(yè)都處于估值超跌的狀態(tài)。美元加息、地緣政治博弈的大環(huán)境固然是重要的影響因素，然而對大部分的Biotech來說，醫(yī)保這一“奶媽”角色，才是影響其在國內生存的最重要因素。
然而，創(chuàng)新醫(yī)保支付制度，似乎還有很長的路要走。
哪些變化？
隨著越來越多的國產創(chuàng)新藥獲批上市，醫(yī)保支付制度的改革成為越來越迫切的問題。
從近兩年的情況看，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的速度是越來越快，基本上上半年獲批，便能獲得年底醫(yī)保談判的資格。但是面對創(chuàng)新藥數量的快速增長，若對所有1類新藥“一視同仁”、價格“一刀切”，創(chuàng)新藥價格只能持續(xù)降低，來守住醫(yī)?；鸩淮┑椎牡拙€，在基本醫(yī)保依然是創(chuàng)新藥獲取“創(chuàng)新回報”主要市場的當下，無疑是對我國源頭創(chuàng)新發(fā)展的致命打擊。
從目前看，醫(yī)保支付主要面臨來自3個方面的新挑戰(zhàn)。
挑戰(zhàn)1
最大的挑戰(zhàn)是細胞基因治療、酶替代療法等創(chuàng)新技術的出現，讓醫(yī)保準入和藥物定價模式變得更加復雜。
挑戰(zhàn)2
附條件批準藥品的快速增加、替代終點（即可替代臨床終點結果的生物標志物）與臨床終點（即反映患者知覺、功能或生存等臨床特點的指標）的應用，也增加了藥物臨床療效方面的不確定性。如何在臨床價值不夠明確的情況下，完成藥物的衛(wèi)生經濟學的評估，考驗著醫(yī)保支付方的智慧。
挑戰(zhàn)3
伴隨著創(chuàng)新藥品和醫(yī)療技術的發(fā)展，新藥獲批數量快速增長，部分罕見病及腫瘤的流行病學數據存在不夠充分、不夠準確的問題，會導致相關疾病的藥物經濟學評估不夠準確，在這種情況下將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，也會讓基金運行充滿不確定性。
對于如何創(chuàng)新醫(yī)保支付制度，獲得創(chuàng)新藥行業(yè)內認同的幾個主要方案包括：
1. 基于創(chuàng)新程度建立醫(yī)保分級支付制度
現階段我國創(chuàng)新藥創(chuàng)新程度、臨床價值差異較大，高創(chuàng)新性、高臨床需求、高臨床價值的“First-in-class”數量較少，“Fast-follow”等創(chuàng)新程度較低的藥品占比較高，創(chuàng)新藥同靶點同適應證的同質化現象比較嚴重。因此，在醫(yī)保談判品種遴選過程中，根據藥品的創(chuàng)新性價值評價，把藥品的注冊類別和創(chuàng)新品種帶來的臨床價值獲益作為遴選的重要指標，將填補目前臨床空白、顯著提高患者生存質量、顯著提升患者用藥依從性等臨床獲益大的品種作為談判優(yōu)先考慮品種，并給予合理的測算閾值，以體現對創(chuàng)新品種臨床價值的鼓勵和引導。
2. 探索醫(yī)保分期支付
目前我國大約仍有130～140種創(chuàng)新藥在醫(yī)保名單之外，特別是一些高價藥，如CAR-T等。對于一些高值創(chuàng)新藥，大幅降價就虧本，不降價則失去市場，無論選擇哪一條路，都無法實現商業(yè)變現。分期付款的醫(yī)保支付方式創(chuàng)新，或可解決這一問題。國外成熟的做法是患者可以按照治療效果，采取分期付款策略，在一定期限內付清藥費。
3. 完善創(chuàng)新藥支付體系
要通過建立多層次醫(yī)療保障體系，形成創(chuàng)新支付體系來解決。比如商業(yè)補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、惠民保、慈善捐贈、各種形式的醫(yī)療互助等，多層次、多渠道保障群眾的利益。
支付端對創(chuàng)新藥發(fā)展的重要性不言而喻，美國正是有了健全的支付體系，才成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的高地，國內Biotech的出海最大目標，也是以美國為彼岸而準備。
結 語
醫(yī)保的盤子太大，改革不是一朝一夕的事情，牽一發(fā)而動全身。我們期望未來，醫(yī)保戰(zhàn)略性購買下的新醫(yī)改走向將是人人享有醫(yī)療保障，有好藥、用得起藥，看好病、少生病。期望支付機制的創(chuàng)新引導企業(yè)以臨床價值為中心，助力醫(yī)藥行業(yè)走向創(chuàng)新之路。
參考資料
1. 國家醫(yī)保局官網
2. 《還有一半創(chuàng)新藥沒被納入基本醫(yī)保，高價創(chuàng)新藥支付難題何解？》，第一財經2023-04-23
3. 《價值購買促“三醫(yī)”協(xié)同治理》，福建省醫(yī)療保障研究院，2023-4-9
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