2023年7月5日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究總院”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：養(yǎng)陰舒肝顆粒
申請(qǐng)人：廣州醫(yī)藥研究總院有限公司
受理號(hào)：CXZL2300027
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
藥品注冊(cè)分類(lèi)：中藥1.1類(lèi)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月17日受理的養(yǎng)陰舒肝顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意本品開(kāi)展用于女性早發(fā)性卵巢功能不全腎虛肝郁證的臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
研究總院于2023年3月21日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2023年4月17日獲得受理。
養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的中藥1.1類(lèi)新藥，并獲得相關(guān)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)“養(yǎng)陰舒肝藥物、其制備方法及其應(yīng)用”(專(zhuān)利號(hào)：ZL201910387573.7)。此次獲批適應(yīng)癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。
截至本公告日，研究總院養(yǎng)陰舒肝顆粒累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,229.98 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)、審批后方可上市。
三、藥品市場(chǎng)情況
目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)治療早發(fā)性卵巢功能不全的中藥上市或注冊(cè)申報(bào)信息，亦無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)到臨床試驗(yàn)，從注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。本公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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