近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批受理通知書》，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注冊申請獲農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
新獸藥名稱為注射用尖吻蝮蛇血凝酶，為獸藥化學(xué)藥品注冊分類3類，用于犬手術(shù)出血的止血。
申請單位為北京康辰藥業(yè)股份有限公司、北京愛欣灣醫(yī)藥科技有限公司、北京康辰醫(yī)藥科技有限公司。北京愛欣灣醫(yī)藥科技有限公司和北京康辰醫(yī)藥科技有限公司分別為北京康辰藥業(yè)股份有限公司的全資子公司、控股子公司。
二、藥品其他情況
1、公司自研的注射用尖吻蝮蛇血凝酶情況
公司自研產(chǎn)品人用版注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）2009 年成功上市，打破了 20 年多組分止血藥壟斷中國市場的格局，是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物，是目前國內(nèi)血凝酶制劑市場唯一國家一類創(chuàng)新藥，是“國家 863計劃”自主開發(fā)項目，是迄今為止我國上市產(chǎn)品中唯一完成全部氨基酸測序的單一組分的蛇毒血凝酶類藥物。“蘇靈”其止血效果顯著、質(zhì)量可控、安全可靠，在止血藥領(lǐng)域具有顯著競爭優(yōu)勢。
2、寵物市場情況
近年來，隨著國內(nèi)寵物犬?dāng)?shù)量的增加，寵物醫(yī)療市場規(guī)模逐漸擴大，市場對犬用注射用止血藥的安全性、有效性等需求亟為強烈。根據(jù)藥渡發(fā)表的相關(guān)文章，2021年中國城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只，但國內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達國家的 1/6 左右，還有巨大的增長空間，寵物外科手術(shù)已超過200萬臺/年，預(yù)計年復(fù)合增長率超過25%，10年后將達到約2000萬臺/年級別。
3、對公司的影響
公司對犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的研究，是“蘇靈”上市后的產(chǎn)品再研發(fā)。
公司借助多年來在尖吻蝮蛇血凝酶領(lǐng)域積累的研發(fā)經(jīng)驗，通過持續(xù)研究，積極擴展血凝酶制劑適用范圍，該產(chǎn)品若能成功上市，將有望滿足犬用手術(shù)止血的市場需求，進一步擴大止血藥增量市場的開發(fā)，為公司未來業(yè)績增長帶來積極的影響。
公司也將以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶為契機，積極探索寵物用藥市場，為寵物提供更加安全、更加有效、更加方便的創(chuàng)新藥。
三、風(fēng)險提示
公司將按規(guī)定積極推進項目開展，并根據(jù)后續(xù)進展及時履行披露義務(wù)；由于項目推進過程中存在審批等不確定性，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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