2023年7月7日，公司全資子公司貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司（以下簡稱“圣濟(jì)堂制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸多奈哌齊片5mg規(guī)格（商品名稱：諾沖，以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B03340），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸多奈哌齊片
劑型： 片劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：5mg
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH10332023
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040751
生產(chǎn)企業(yè)：貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意本品以下變更事項：
1.處方變更；2.工藝變更；3.注冊標(biāo)準(zhǔn)變更。
二、 藥品的其他相關(guān)信息
1、藥品信息
鹽酸多奈哌齊片，適應(yīng)于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥的治療，原研藥由衛(wèi)材（Eisai）研發(fā)，于1996年11月25日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，F(xiàn)DA 當(dāng)時批準(zhǔn)有5mg、10mg兩個規(guī)格，1997年1月和4月分別在美國和英國上市，之后于1999年10月8日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由衛(wèi)材在美國和日本上市銷售，商品名為 Aricept?。FDA 又于 2010 年批準(zhǔn)了 Eisai Inc（23mg）的 Aricept?上市，1999 年 10 月以商品名“安理申”在中國上市。
鹽酸多奈哌齊片，是第二代可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，是FDA批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease，AD）的第二個藥物，并被納入美國食品藥品管理局癡呆癥治療指南標(biāo)準(zhǔn)的藥物，也是唯一一種同時被美國 FDA 和英國 MCA 批準(zhǔn)上市的用于老年癡呆癥治療的新藥，目前已經(jīng)獲得世界上 30 多個國家的認(rèn)可，在世界上50多個國家銷售。
2、藥品的市場情況
截至本公告日，鹽酸多奈哌齊片已有衛(wèi)材（中國）、石藥歐意、江蘇豪森等 8 家共 12 個品規(guī)通過一致性評價，圣濟(jì)堂制藥成為鹽酸多奈哌齊片劑第 9 家通過一致性評價的公司。該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣589.8萬元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年鹽酸多奈哌齊在中國城市公立醫(yī)療、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實(shí)體藥店終端合計銷售額超過 5 億元，從整個抗癡呆藥市場來看，2021 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實(shí)體藥店終端抗癡呆藥合計銷售額超過 15 億元。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次公司鹽酸多奈哌齊片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，能有效提升該藥品的市場競爭力，有利于增加該藥品的銷售收入，將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了有益的經(jīng)驗。因藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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