近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克洛膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B03341），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 頭孢克洛膠囊
劑型： 膠囊劑
規(guī)格： 0.25g（按 C15H14ClN3O4S 計）
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H10930009
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH10342023
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢克洛膠囊是一種口服抗生素，為第二代頭孢菌素，其抗菌作用機制與其他頭孢菌素相似，主要通過與細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)的青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，抑制其細(xì)胞壁的生物合成而起殺菌作用。金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、白喉桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、肺炎球菌、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、腦膜炎球菌等都對頭孢克洛敏感。主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有頭孢克洛膠囊文號 35 個。目前國內(nèi)已有 7 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，本公司為第 7 家獲批。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，頭孢克洛膠囊 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 1338 萬元。本公司該藥品 2022年銷售額約為 453.77 萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為 1372.80萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司頭孢克洛膠囊（0.25g）通過一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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