近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)溴夫定原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2023YS00426)，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的硫酸阿米卡星注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B03321)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、溴夫定原料藥
(一)通知書主要內容
(二)藥品相關信息
溴夫定屬于抗病毒藥，用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。
商丘雙鶴于2022年1月21日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年1月30日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000011)，并于2023年7月4日通過CDE技術審評，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對溴夫定原料藥累計研發(fā)投入為人民幣766萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
目前在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上登記溴夫定原料藥的企業(yè)共有 3 家(含商丘雙鶴)。公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內生產和銷售數(shù)據(jù)。
二、硫酸阿米卡星注射液
(一)通知書主要內容
(二) 藥品相關情況
硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎等。
雙鶴利民自 2020 年啟動該藥品的一致性評價工作，于2021年12月13日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價，于2021年12月20日獲得受理通知書，并于2023年7月3日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 588.5 萬元(未經審計)。
(三) 同類藥品的市場狀況
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日醫(yī)工株式會社，商品名為“Nichiiko”。原研未進口、也未地產化。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年“Nichiiko”全球銷售額為 70.07 萬美元。國內市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內已批準上市的硫酸阿米卡星注射液共有 137 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價的生產企業(yè) 2 家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內醫(yī)療市場硫酸阿米卡星注射液銷售總額(米內網終端價)為 2.93 億元人民幣，其中市場份額排名前 5 名的企業(yè)分別為陜西頓斯制藥 26.39%，辰欣藥業(yè) 14.76%，齊魯制藥 11.29%，魯抗醫(yī)藥賽特 6.60%，西安風華藥業(yè) 6.48%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷售收入為 520.37 萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
溴夫定原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，待通過GMP符合性檢查后可生產銷售至國內市場，有利于進一步豐富公司的產品線，提升市場競爭力。
硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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