海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的批準通知，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用亞葉酸鈣
（二）適應癥：骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過量服用引起的毒 性；當口服葉酸療效不佳時，可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療；與 5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結腸、直腸癌。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg
（五）ANDA 號：217021
（六）生產廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度，并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應，臨床上主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑，能預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒 性作用，也可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA 以及蛋白質的合成，亞葉酸鈣與 5-氟脲嘧啶合用，可用于治療晚期結腸、直腸癌。
注射用亞葉酸鈣原研制劑最早（獲批于 1982 年 1 月之前）由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，商品名為 LEUCOVORIN CALCIUM，持證商為HOSPIRA INC。目前，注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個國家和地區(qū)上市銷售。
普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個規(guī)格 50 mg、100 mg、200 mg、500 mg 成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知，這標志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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