百悅澤®（澤布替尼）新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者
2023年7月12日，百濟(jì)神州宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）在美國(guó)的第5項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA）。
該新適應(yīng)癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過(guò)二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認(rèn)定。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》，美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："濾泡性淋巴瘤是最常見(jiàn)的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者經(jīng)過(guò)二線治療后病情繼續(xù)惡化，其治療選擇往往變得非常有限。澤布替尼是首 款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑，這令我們倍感欣慰。"
本次新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗(yàn)（NCT03332017）的結(jié)果。在該試驗(yàn)的主要分析中，中位隨訪時(shí)間為12.5個(gè)月；澤布替尼與奧妥珠單抗聯(lián)合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現(xiàn)出優(yōu)效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的無(wú)事件率可達(dá)69.3%。
此外，已遞交的澤布替尼R/R FL適應(yīng)癥申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)材料，已于近期開(kāi)始接受歐盟和中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審評(píng)，并已于早先在ACCESS聯(lián)盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國(guó)和加拿大接受審評(píng)。
澤布替尼已在全球超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等國(guó)家和地區(qū)。其全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)4,900例受試者。
關(guān)于ROSEWOOD試驗(yàn)
ROSEWOOD是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性的2期臨床研究，旨在評(píng)估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過(guò)二線或以上治療的R/R FL患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），由獨(dú)立評(píng)審中心（ICR）根據(jù)盧加諾（Lugano）分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估；該實(shí)驗(yàn)選定的次要終點(diǎn)包括：研究者評(píng)估的ORR、ICR審查和研究者評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。
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