四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“釓布醇注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：釓布醇注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：7.5ml：4.5354g
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2101712
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233921
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
釓布醇注射液是由拜耳開發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市，2009年中國獲批進(jìn)口，用于成人及全年齡段兒童全身各部位病變的磁共振成像檢查及全身各部位的磁共振血管造影檢查。
磁共振造影劑根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)分為線型和環(huán)型兩類，線性造影劑更易發(fā)生腎 源性系統(tǒng)性纖維化及腦部釓沉積導(dǎo)致安全性風(fēng)險(xiǎn)，因此，國際上更傾向于優(yōu)先使用環(huán)型造影劑。釓布醇注射液為環(huán)型造影劑，具有高濃度、高馳豫、高穩(wěn)定性的特點(diǎn)，可明顯提升病灶細(xì)節(jié)的顯影水平，為目前適用人群最廣泛的磁共振造影劑，已被《釓布醇對比增強(qiáng)MRI臨床掃描方案專家共識（2022）》、《釓對比劑臨床安全性應(yīng)用中國專家建議（2019）》、《腎 臟病患者應(yīng)用靜脈釓造影劑（2020）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦使用。釓布醇注射液為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售1.4億元。
目前我公司已有系列X射線和磁共振造影劑獲批，本次釓布醇注射液國產(chǎn)第3家獲批，將進(jìn)一步豐富公司在診斷造影領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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