基于廣泛的保護范圍，九價疫苗最受市場青睞。但受限于產(chǎn)能因素供應(yīng)不足，很多年輕人只能“瘋搶”。
為了盡快填補HPV疫苗的缺口，國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)也在助力國產(chǎn)HPV疫苗的盡快上市。
7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》）。
其中，對于迭代疫苗上市終點做出了優(yōu)化。在不少人看來，這或許意味著，國產(chǎn)HPV疫苗的上市進程有望得到加速。
那么，國產(chǎn)HPV疫苗的變局時刻真的來了嗎？
監(jiān)管松口HPV疫苗研發(fā)
通過對《指導(dǎo)原則》的梳理，我們可以發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門對于迭代HPV疫苗的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)放寬了限制。
企業(yè)首次開發(fā)的HPV疫苗的臨床終點沒有變化，依然是CIN2+、AIS 或?qū)m頸癌等組織病理學(xué)改變。
但監(jiān)管機構(gòu)對于迭代疫苗的研發(fā)也做了一定程度的簡化，以加速臨床試驗。所謂迭代疫苗，就是企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗。
如果迭代疫苗的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似，且上一代疫苗采用公認(rèn)組織病理學(xué)終點完成了保護力試驗，并符合上市要求，那么迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點12個月高危型持續(xù)感染（PI12）申報上市。
這也就意味著，迭代疫苗的臨床試驗時間，有可能進一步縮短至12個月。
在不少人看來，《指導(dǎo)原則》的發(fā)布意味著，監(jiān)管機構(gòu)為HPV疫苗的臨床試驗開了一條捷徑。對于國內(nèi)HPV疫苗玩家們來說，這看起來似乎是一個極大的利好消息。
并不容易走通的捷徑
但冷靜下下來，我們不難發(fā)現(xiàn)《指導(dǎo)原則》對于國內(nèi)HPV疫苗競爭格局的改變有限。雖然有“捷徑”，但并不容易走通。
《臨床指南》對CIN2+、AIS 這些替代終點的具體數(shù)值，也提出了細(xì)致的要求。
比如說，對于子宮頸癌，要求試驗疫苗針對 HPV16/18 型別相關(guān) CIN2+、AIS 或子宮頸癌復(fù)合終點的保護效力 95%置信區(qū)間（CI）下限≥30%；
針對 HPV 31/33/45/52/58 型別相關(guān) CIN2+、AIS15或子宮頸癌復(fù)合終點的保護效力 95% CI 下限≥25%。
這一置信區(qū)間并不容易達(dá)到，比如沃森生物的2價HPV疫苗，在臨床試驗中的95%置信區(qū)間（CI）下限便為23.29%。如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)來看，并未達(dá)標(biāo)。
而除了臨床方面之外，還包括產(chǎn)業(yè)化等諸多條件需要符合。
在萬泰生物最新披露的投資者會議記錄中，有機構(gòu)提問其二價HPV疫苗產(chǎn)能能否用于九價HPV疫苗，萬泰生物的回應(yīng)是：公司暫時無法將二價HPV疫苗生產(chǎn)線用于九價HPV疫苗生產(chǎn)。
所以，對于大部分國內(nèi)藥企來說，《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個問號?；诖耍瑖鴥?nèi)HPV疫苗的競爭格局，短期內(nèi)或許也并不會出現(xiàn)太大的變化。
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