7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，時森海（杭州）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“時森海”）的鹽酸萬古霉素膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人及18歲以下兒童患者的艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；也用于治療成人及18歲以下兒童患者由金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥菌株）引起的小腸結(jié)腸炎。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
艱難梭菌相關(guān)性腹瀉指艱難梭菌在腸道內(nèi)大量繁殖引起的腹瀉，是毒素介導(dǎo)的一種腸道疾病。絕大多數(shù)病例為抗生素應(yīng)用者、腫瘤放化療者或免疫抑制劑應(yīng)用者。臨床表現(xiàn)輕重相差懸殊，輕者僅表現(xiàn)為輕度自限性腹瀉，腹瀉物呈綠色，伴黏液，重者可因發(fā)生假膜性結(jié)腸炎危及生命。
小腸結(jié)腸炎為一種獲得性疾病，主要在早產(chǎn)兒或患病的新生兒中發(fā)生，其特征為粘膜甚至為腸深層的壞死，最常發(fā)生在回腸末端，結(jié)腸和近端小腸很少受累。
萬古霉素可同時治療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉及金黃色葡萄球菌腸炎，鹽酸萬古霉素的主要劑型為注射劑、口服溶液及膠囊。目前原研鹽酸萬古霉素口服溶液尚未在國內(nèi)上市，已有注射用鹽酸萬古霉素獲批上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，時森海為目前唯一一家申報鹽酸萬古霉素膠囊仿制藥的企業(yè)，該產(chǎn)品或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首仿。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評價數(shù)據(jù)庫
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