2023年7月15日，再鼎醫(yī)藥宣布，bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊性3期臨床研究FORTITUDE-101已經在中國內地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類首 創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細胞生 長 因 子結合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進展。FORTITUDE-101是一項旨在評估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究，由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進發(fā)起。
FORTITUDE-101研究是一項雙盲、安慰劑對照的3期研究，針對未經治療、不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界部（GEJ）腺癌患者，這些患者不適合根治性治療。FGFR2b過表達的成人患者將被隨機分配到bemarituzumab聯合化療（mFOLFOX6）組和安慰劑聯合化療（mFOLFOX6）組。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示，“據統(tǒng)計，約30%的晚期HER-2陰性胃癌患者存在FGFR2b過表達，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的療法獲批。我們專注于為晚期胃癌患者帶來更多的治療選擇，并期待與安進合作，推進這項全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治療的潛力。”
此前，再鼎醫(yī)藥與Five Prime Therapeutics公司（后被安進收購）合作，在2期FIGHT研究中評估了bemarituzumab聯合化療（改良FOLFOX6）一線治療FGFR2b過表達的胃癌和胃食管交界部癌的療效。
2024年初，再鼎醫(yī)藥將加入安進發(fā)起的、用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。這項研究正在評估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯合，對比安慰劑聯合化療和納武利尤單抗，用于FGFR2b過表達、且未經治療的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。
關于Bemarituzumab
Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款潛在的同類首 創(chuàng)的靶向抗體，可阻斷成纖維細胞生 長 因 子（F G Fs）結合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路并可能延緩癌癥進展。Bemarituzumab目前尚未獲批上市；目前正在FGFR2b過表達的胃癌和胃食管交界部癌中開展bemarituzumab作為靶向療法的研究。同時也在FGFR2b過度表達的其他實體腫瘤中進行研究，包括非小細胞肺鱗癌。
Bemarituzumab已經被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國家藥品審評中心（CDE）授予突破性治療認定。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）獨家開發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的權利。
關于胃癌在中國
胃癌是中國第二大常見癌癥（2020年新診斷478,508例，是美國新診斷病例的18倍），也是中國第三大癌癥死亡原因（2020年死亡373,789例）1。轉移性胃癌的5年總生存率僅為5.5%。2現有療法包括手術、放療、化療、免疫治療和靶向治療。將近88%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性，其中約30%的患者存在FGFR2b過表達.3
1 Globocan 2020.
2 Rui-Hua Xu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2021, Published Online October 6, 2021.
3 Data on file. Five Prime Therapeutics; 2020; Cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER EAGLE Study; HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance, 2013.
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產品的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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