江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸舍曲林膠囊《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司鹽酸舍曲林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸舍曲林膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：50mg
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20080312
包裝規(guī)格：聚氯乙烯固體藥用硬片、鋁箔包裝；14 粒/板*1 板/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH10602023
受理號：CYHB2250433
通知書編號：2023B03492
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他情況
鹽酸舍曲林屬于精 神障礙疾病藥物。主要用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)樣本醫(yī)院2022年鹽酸舍曲林膠囊銷售額為106.3萬元。2022年公司鹽酸舍曲林膠囊銷售收入為73.12萬元。
經(jīng)查詢藥融云數(shù)據(jù)庫，鹽酸舍曲林膠囊目前國內(nèi)有同品種廠家6家，其中能查詢到目前開展一致性評價的廠家有3家，分別為四川省百草生物藥業(yè)有限公司、葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司以及江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（通過一致性評價）。我公司是目前第一家且唯一一家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
截至目前，公司鹽酸舍曲林膠囊一致性評價研發(fā)投入約為人民幣923.49萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸舍曲林膠囊通過一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗。
由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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