7月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：泰它西普一項治療成人原發(fā)性干燥綜合征的Ⅱ期臨床研究，在國際權(quán)威期刊RHEUMATOLOGY在線發(fā)表。
RHEUMATOLOGY作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)濕病學(xué)期刊，是英國風(fēng)濕病學(xué)會的官方期刊，由牛津大學(xué)出版社出版。RHEUMATOLOGY官網(wǎng)顯示2021年影響因子為7.046分，目前被27個國際數(shù)據(jù)庫收錄，是該領(lǐng)域的top期刊。
圖.泰它西普治療pSS研究結(jié)果在RHEUMATOLOGY雜志發(fā)表
原發(fā)性干燥綜合征
即Primary Sjogren’s syndrome（pSS）是一種B細(xì)胞高度活躍的系統(tǒng)性自身免疫病，B細(xì)胞通路在pSS發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵作用。B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）在B細(xì)胞成熟分化中起到至關(guān)重要的作用。
目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物，現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗性治療，或借鑒類似病變的治療。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通過重組DNA技術(shù)將B細(xì)胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接制備而成，能同時結(jié)合BLyS和APRIL因子，抑制B細(xì)胞的成熟分化，減少自身抗體分泌，更好地控制疾病活動。
此次發(fā)表在RHEUMATOLOGY的臨床研究由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授牽頭，是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗，旨在評估泰它西普治療成人pSS患者的療效和安全性。該研究共納入42例受試者，按 1:1:1 的比例隨機(jī)分配，接受安慰劑、160mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射，每周1次，為期24周。24周時，安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評分較基線變化的平均值分別為0.6±4.55 [平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通過MMRM（混合效應(yīng)模型），與安慰劑組相比，治療組ESSDAI的變化明顯降低。按照安慰劑調(diào)整最小二乘法，160mg組第24周ESSDAI評分較基線變化值為-4.3，P值為0.002。在整個治療期間，泰它西普治療組未發(fā)生死亡或嚴(yán)重不良事件（SAE）。
研究結(jié)論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生，試驗期間各組均無死亡事件發(fā)生。綜上，泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物。
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