近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司藥品普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：普伐他汀鈉片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg、20mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：瀚暉制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司
受理號(hào)：CYHB2250368、CYHB2250367
通知書(shū)編號(hào)：2023B03396、2023B03395
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20050149、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20050150
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
（二）藥品名稱：注射用亞胺培南西司他丁鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g（C12H17N3O4S 0.25g 與 C??H??N?O?S 0.25g）、1.0g（C12H17N3O4S 0.5g與C16H26N2O5S 0.5g）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：瀚暉制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司
受理號(hào)：CYHB2151070、CYHB2151071
通知書(shū)編號(hào)：2023B03424、2023B03425
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20067764、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20067765
申請(qǐng)內(nèi)容：注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的相關(guān)情況
（一）普伐他汀鈉片
普伐他汀鈉片適用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥，可選擇性地作用于合成膽固醇的主要臟器肝 臟和小腸，降低血清膽固醇值，改善血清脂質(zhì)。原研藥普伐他汀鈉片由日本第一三共株式會(huì)社公司研發(fā)。目前，普伐他汀鈉片國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有第一三共制藥（上海）有限公司、瀚暉制藥有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，普伐他汀鈉片2022年全球銷售額約為36,022.37萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為6,559.16萬(wàn)美元；2023年1-3月全球銷售額約為8,414.04萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為1,595.03萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。公司為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。公司普伐他汀鈉片2022年銷售額約為20,260.25萬(wàn)元人民幣。
2022年6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了公司遞交的普伐他汀鈉片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約956.55萬(wàn)元人民幣。
（二）注射用亞胺培南西司他丁鈉
注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療；適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染；已經(jīng)證明本品對(duì)許多耐頭孢菌素類的細(xì)菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌所引起的感染仍具有強(qiáng)效的抗菌活性。原研藥注射用亞胺培南西司他丁鈉由Merck Sharp &Dohme Corp.研發(fā)。目前，注射用亞胺培南西司他丁鈉國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年全球銷售額約為42,438.63萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為28,517.25萬(wàn)美元；2023年1-3月全球銷售額約為10，623.21萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為7,563.31萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。公司注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年銷售額約為18,199.50萬(wàn)元人民幣。
2021年12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約2,105.71萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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