山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江天元”）的“四價流感病毒 裂解疫苗”新增接種對象的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》，擬新增接種對象為6個月至35個月嬰幼兒?，F(xiàn)將有關信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：四價流感病毒 裂解疫苗
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml/支
注冊分類：預防用生物制品 3.3 類
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司
受理號：CXSL2300495
受理結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
四價流感病毒 裂解疫苗主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。
2、研究情況
四價流感病毒 裂解疫苗已經(jīng)開展關于“接種對象：3 歲及以上人群”的臨床試驗，針對該接種對象，2020 年 12 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，具體內容詳見公司披露的《關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2021-001）；
2021 年 6 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得了云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，具體內容詳見公司披露的《關于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2021-074）；2022 年 3 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗，具體內容詳見公司披露的《關于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2022-034）；2022 年 4 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得中國人類遺傳資源采集審批（國科遺辦審字〔2022〕CJ0705 號），正式開展Ⅲ期臨床試驗，具體內容詳見公司披露的《關于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2022-049）。
本次獲得臨床試驗《受理通知書》為浙江天元申請的四價流感病毒 裂解疫苗新增“接種對象：6 個月至 35 個月嬰幼兒”的臨床試驗申請獲受理。
3、研發(fā)投入
截至2023年6月30日，公司在四價流感病毒 裂解疫苗上投入的研發(fā)費用約為7,329.65萬元。
4、同類藥品市場情況
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國【疫苗】【流感病毒 裂解疫苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢顯示,2019年至 2020 年流感病毒 裂解疫苗折算批簽發(fā)額依次為 96,720 萬元、98,327 萬元。
三、風險提示
藥品臨床試驗申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可后方可按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務。
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