一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“星浩澎博”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XH-S003膠囊（以下簡稱“該新藥”）用于治療 IgA 腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的臨床試驗批準(zhǔn)。星浩澎博擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子抑制劑，擬用于治療補體異常激活相關(guān)的疾病。
該新藥通過抑制補體系統(tǒng)的異常激活，進而抑制疾病病理表型中常見的補體蛋白復(fù)合物的生成。臨床前研究顯示，其可以顯著降低因補體激活導(dǎo)致的炎性損傷，改善靶器官功能，且表現(xiàn)出良好的安全性。截至本公告日，于中國境內(nèi)尚無同一分子機制的小分子抑制劑獲批上市。
截至2023年6月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣3,342萬元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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