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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》

來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-07-31
為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》。

       為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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1 《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》.pdf
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