吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年7月28日在《證券 時 報 》《 上 海 證 券 報 》《 中 國 證 券 報 》《 證 券 日 報 》 及 巨 潮 資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司枇杷清肺顆粒獲批上市的自愿性信息披露公告》（公告編號：2023-053）。2023年7月31日，公司控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“枇杷清肺顆粒”《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
藥品通用名稱：枇杷清肺顆粒
主要成份：蜜枇杷葉、桑白皮、黃連、黃柏等
劑型：顆粒劑
規(guī)格：每袋裝6g（相當(dāng)于飲片 24.62g）
注冊分類：中藥3.1類
受理號：CXZS2300004
證書編號：2023S01194
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBZ00392023
包裝規(guī)格：每盒裝7袋、14袋、28袋
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品有效期：18個月
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字C20230001
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年07月25日
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品上市，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品上市后，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成以下工作：藥品上市許可持有人應(yīng)履行主體責(zé)任，做好相關(guān)風(fēng)險防控工作，加強上市后有效性和安全性的研究，必要時追加相關(guān)非臨床研究，并根據(jù)收集到的臨床及非臨床安全性研究數(shù)據(jù)，及時修訂完善本品說明書安全性相關(guān)項。應(yīng)當(dāng)繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗研究，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。從藥材質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等全過程加強質(zhì)量控制，進一步縮小干膏率、浸出物和含量限度范圍，提高質(zhì)量可控性。本品上市前應(yīng)當(dāng)完成“鹽酸表小檗堿”標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的備案工作。
二、藥品其他相關(guān)信息
功能主治：清肺經(jīng)熱，用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。
三、對公司的影響
本次公司控股子公司洮南藥業(yè)獲得“枇杷清肺顆粒”《藥品注冊證書》，增加公司產(chǎn)品種類，有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性，為公司持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
四、風(fēng)險提示
枇杷清肺顆粒的上市后銷售情況受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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