浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品通用名稱：奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊/奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊(II)
2、劑型：膠囊劑
3、注冊分類：化學藥品3類
4、規(guī)格：每粒含奧美拉唑20mg與碳酸氫鈉1100mg/每粒含奧美拉唑40mg與碳酸氫鈉1100mg
5、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：浙江花園藥業(yè)有限公司
6、藥品批準文號：國藥準字H20233977/國藥準字H20233978
7、藥品批準文號有效期：至2028年7月31日
二、對公司的影響
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊主要用于活動性十二指腸潰瘍的治療和胃食管反流病。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》 (2017年第100號)相關規(guī)定，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊取得藥品注冊批件，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，推動產(chǎn)品力建設升級，對公司發(fā)展具有積極的影響。
三、風險提示
公司在取得藥品注冊批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售。由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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