近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于枸櫞酸托法替布片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01222）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
劑型： 片劑
規(guī)格：5mg（按 C16H20N6O 計）
批準文號：國藥準字 H20233995
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及市場情況
枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種 Janus 激酶(JAK)抑制劑，商品名 XELJANZ，主要用于治療中度至重度活動性關節(jié)炎成年患者，2012 年 11 月由 FDA 批準上市，2017 年進入中國，商品名“尚杰/Xeljanz”，并在 2019 年通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。本品批準適應癥有：類風濕關節(jié)炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成人患者。銀屑病關節(jié)炎：托法替布適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARD）應答不佳或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。強直性脊柱炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或對其無法耐受的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者。
國內上市規(guī)格為 5mg，共有枸櫞酸托法替布片批準文號 24 個，其中進口文號 3 個。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020 年第 44 號）》，該項目屬于化學藥物 4 類—境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的注冊申請。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 2022 年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為 3.5 億元人民幣。
截至本公告披露日，公司在該藥品的研發(fā)投入約為 1376.67 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。該藥品批準上市視為通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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