四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）粉體室：0.75g（按C16H16N4O8S計(jì)）；液體室：100ml∶0.9g
（2）粉體室：1.5g（按C16H16N4O8S計(jì)）；液體室：100ml∶0.9g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2101278、CYHS2101279
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234034、國(guó)藥準(zhǔn)字H20234035
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
粉液雙室袋是國(guó)際上先進(jìn)的輸液產(chǎn)品，其中粉體和液體分別位于兩個(gè)獨(dú)立的腔室，保證混合前各腔室藥品的穩(wěn)定性，臨床使用時(shí)即開、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置過程中的錯(cuò)配和污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有效節(jié)約配置時(shí)間、減少配置工作量并降低醫(yī)護(hù)人員暴露風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為我公司粉液雙室袋平臺(tái)第5個(gè)獲批的產(chǎn)品，后續(xù)該平臺(tái)還有多個(gè)品種在研。
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素，對(duì)大多數(shù)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌和部分厭氧菌療效顯著，具有抗菌譜廣、腎 臟毒 性較低、對(duì)β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)，臨床廣泛用于呼吸科、外科、兒科等科室，且為圍手術(shù)期常用預(yù)防藥物。目前已被《中國(guó)循證指南：圍術(shù)期感染的預(yù)防和管理（2023）》、《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)（2021）》、《2021 WSES/GAIS/SIS-E/WSIS/AAST全球臨床路徑：腹腔內(nèi)感染》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦使用。注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，2022年頭孢呋辛鈉注射劑中國(guó)銷售32.4億元。
目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液是國(guó)內(nèi)首家按新注冊(cè)分類獲批，將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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