近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01273），布南色林片獲批上市?，F將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內容
藥品名稱：布南色林片
英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：4mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：麗珠集團麗珠制藥廠
生產企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠
藥品批準文號：國藥準字 H20234039
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關情況
布南色林片于 2022 年 2 月遞交上市申請，受理號為：CYHS2200460。布南色林片適應癥為：用于治療精神分裂癥。布南色林片屬于 5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑，是第二代非典型抗精神分裂癥藥物。布南色林與其它抗精神病藥物相比，治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統藥物，安全性高，副作用更輕微。
截至本公告日，布南色林片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 2,987.75 萬元。
三、同類藥品市場狀況
根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站顯示，截至本公告日，布南色林片有 1 家獲批進口上市，國產 2 家（含麗珠集團麗珠制藥廠）獲批上市，處于注冊審評階段 3 家。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，布南色林制劑 2022 年國內終端銷售金額約為人民幣 4,879.02 萬元，較 2021 年增長 57.01%。
四、風險提示
本公司在取得藥品注冊證書后，可生產本品并上市銷售。由于藥品的生產和銷售易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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