近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團(tuán)）的全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01273），布南色林片獲批上市?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥品名稱：布南色林片
英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：4mg
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234039
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
布南色林片于 2022 年 2 月遞交上市申請，受理號為：CYHS2200460。布南色林片適應(yīng)癥為：用于治療精神分裂癥。布南色林片屬于 5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑，是第二代非典型抗精神分裂癥藥物。布南色林與其它抗精神病藥物相比，治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，安全性高，副作用更輕微。
截至本公告日，布南色林片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 2,987.75 萬元。
三、同類藥品市場狀況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，布南色林片有 1 家獲批進(jìn)口上市，國產(chǎn) 2 家（含麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠）獲批上市，處于注冊審評階段 3 家。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，布南色林制劑 2022 年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 4,879.02 萬元，較 2021 年增長 57.01%。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本公司在取得藥品注冊證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售。由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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